醫(yī)療器械行業(yè)的新進入企業(yè)要實現(xiàn)規(guī)模化，并與現(xiàn)有企業(yè)競爭，主要存在以下壁壘：
1、準入壁壘
一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類、二類和三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門實行嚴格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度， 新進入該行業(yè)的企業(yè)需要通過省級藥監(jiān)部門的審核，在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營；此外，行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊證之后才能進行對應醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核要求嚴格，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應具有與生產(chǎn)要求相適應的生產(chǎn)設備、場地和環(huán)境，其生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人需要具備合格的專業(yè)能力；在醫(yī)療器械注冊方面，申請一類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要具有合格的質(zhì)量管理能力以及相應的資源條件，應提供產(chǎn)品全性能檢測報告，而申請二類、三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要提供產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、臨床試驗資料以及醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告等資料，在產(chǎn)品試制、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環(huán)節(jié)有更為嚴格的標準和管理規(guī)定。
企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設備配置等方面要求的前提下才能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，而各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測、 分析、 臨床試驗，并通過產(chǎn)品注冊的前提下進行，對新進入的企業(yè)而言有較高障礙。
2、技術壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學、生物力學、醫(yī)用材料學、機械制造等多種學科的高新產(chǎn)品。產(chǎn)品專有技術積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程，一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。同時本行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境，產(chǎn)品的制造工藝和制造設備都有極高的要求，生產(chǎn)和加工工藝將直接決定產(chǎn)品的性能和使用效果，直接影響到手術的成功率。對于大部分用戶而言，產(chǎn)品主要生產(chǎn)設備都是根據(jù)自身的生產(chǎn)工藝量身定制，在長期的生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進。對于缺乏符合要求的工藝設備以及缺乏長期的工藝技術經(jīng)驗積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。
3、市場渠道壁壘
建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡和售后服務體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務網(wǎng)絡的維護需要大量的高利潤空間產(chǎn)品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標項目條件一般設置較高，需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后服務網(wǎng)絡，新進入者難以進入招標市場。醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷為主、直銷為輔”經(jīng)營模式向最終用戶銷售。
經(jīng)銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外，還需能夠?qū)K端用戶提供專業(yè)化的服務，幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決使用中遇到的問題，而這些經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和目前先期進入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作，新進入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷商隊伍。
此外，建設完善的營銷網(wǎng)絡體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長期積累的對市場的深刻認識和前瞻把握，以及不斷為顧客創(chuàng)造價值所形成的品牌效應，新進入者短時間內(nèi)無法培育強大的營銷渠道。
4、人才壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了醫(yī)學、電子、自動化控制等多種學科的新技術，缺乏技術和科研開發(fā)能力的企業(yè)難以進入。核心技術人才需要具備醫(yī)學、電子、自動化控制等綜合知識，還須具備多年的同行業(yè)實踐經(jīng)驗；銷售人員需要具備市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識；這些人才難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。
5、資金壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)是高投入行業(yè)，沒有一定規(guī)模的資金投入進行產(chǎn)品研發(fā)以及建立銷售和服務網(wǎng)絡，企業(yè)難以在市場上生存。
6、品牌壁壘
醫(yī)療器械關系到使用者的生命健康，客戶在選擇產(chǎn)品時對品牌尤其關注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應，是新進入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。