POCT已經不僅是一種新技術的代名詞,它已成為一種現象、一種變革。檢驗場景變化,這片“蝴蝶翅膀”的扇動,可能會給檢驗科、檢驗專業人員、檢驗管理、就醫模式帶來一場“風暴”。為此,首都醫科大學附屬北京天壇醫院檢驗科張國軍主任,對POCT進行了全面而透徹的解讀,厘清常見誤區,為檢驗工作者帶來了啟發,讓檢驗工作者能更加從容不迫地面對POCT發展大潮的到來。
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在接近患者治療處,由未接受臨床實驗室科學訓練的臨床人員或者患者(自我檢測、監測)進行的臨床實驗室檢驗。這是美國國家臨床生化科學院( National Academy of Clinical Biochemistry,NACB)給出的POCT定義。
換言之,POCT指在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗。隨著各種新技術的不斷成熟以及POCT概念的推廣和外延,POCT已經成為高新技術的縮影(如免疫層析、膠體金、電發光、時間分辨熒光、生物傳感器、納米、金磁、微流控芯片等),成為集快速、簡便、智能為一體的一類檢測技術的總稱。技術的進步使POCT越來越不受使用地點環境限制、不受操作人員的專業度約束;其應用的場景也不僅限于患者床旁,已經延伸至家庭保健、移動醫療、野外環境、戰地醫療等場景中,甚至返回到檢驗科中心實驗室。尤其是隨著精準定量的POCT檢測系統的不斷成熟,POCT在檢驗科的使用也逐步變成現實。因此,現代的POCT已經成為了“現場”、“快速”等特點的“代名詞”。
從小型血糖儀,到急救科室的血氣檢測,再到檢驗科的小型化檢測設備,POCT設備的形態不斷進步與變化,也與其他的檢測設備形成交叉。縱觀前面提到的諸多特性,POCT最根本的特點是省去了標本復雜的預處理過程,在采樣現場即刻進行分析,快速得到檢驗結果。所以它不僅快速,而且能現場分析,這是其他檢驗方法無法實現的。
綜合專家觀點,結合POCT的具體應用,我們可以這樣更為通俗易懂地定義POCT的含義:不僅是專業的醫護人員,經過簡單培訓的病人及其家屬也能獨立完成、并能獲得有助于臨床診斷信息的移動檢驗系統。
值得注意的是,簡單地將POCT歸納為“在床邊檢測”,是現在的一個誤區;另一個誤區是,將傳統大型生化、化學發光等設備“瘦身”,進行設計上的小型化,就將其稱為POCT設備。其實這也只是豐富了設計理念,并非真正意義上的POCT。這些也是POCT發展中需要去糾正和解決的問題。
高度適應場景環境,這樣的易用性也為POCT設備提出了新的問題,帶來了一些管理風險:
1.未經臨床實驗室科學訓練的人員操作,可能由于不專業操作而出現誤差增大和質量控制的缺失;
2.在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗,可能存在質量控制缺失、忽略生物安全等風險;
3.POCT產品管理存在中間區域。
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POCT的特點決定了它是傳統檢測項目的強力補充。隨著技術的不斷進步,POCT已經成為了一個“代名詞”,它是一類集簡便,快速,智能為一體的一類檢測技術的總稱。當它的技術性能已經達到甚至超過臨床常用檢驗技術要求的時候,選擇哪種檢測就完全取決于使用者的目的和實際需求。
醫生需要快速決斷的時候需要POCT,如急診科對急性心肌梗死的判斷,這個時候“快”的作用遠遠大于“準”,當然相對的“準”也是非常重要的?;颊咝枰B續監測的時候需要POCT。如糖尿患者血糖的連續監測,這個時候“穩”的作用可能大于“準”的作用,當然這里對于“準”的前提描述也是要達到一定的標準和要求的。
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作為全面質量管理(Total quality management, TQM)步驟的一部分,每一個機構都必須設計自己的POCT持續質量提高計劃。其中包括設立質量指標,始終監控操作數據,始終對可提高操作水平的方法保持敏感。這一持續性質量促進的理念已被整合入所有授權機構的標準之中。
除了我國醫療系統中常見的室內質控(Internal Quality Control, IQC)和室間質評( External Quality Assessment, EQA ),一致性評價對于POCT產品更重要。POCT的存在和使用具有一個非常顯著的特點:通常一個醫療機構內同類的POCT設備同時存在多臺。如何保證醫療機構內這些設備之間檢測結果的一致性,是管理者和醫生們更需要關注的,也是保證醫療機構整體醫療質量的必須。所以建立醫療機構內的POCT設備一致性評價體系是解決這個問題的比較好的方案,同時也可以作為醫療機構內POCT質量控制的重要補充。
以天壇醫院為例
天壇醫院POCT管理委員會于2016年1月28日進行了院內POCT血糖測定結果一致性血漿比對工作,對全院60臺便攜式血糖儀進行對比,本次一致性比對計劃從五個濃度水平——
(1)小于4.2;
(2)4.2-6.7;
(3)6.7-11.1;
(4)11.1-16.6;
(5)16.6-30.0
——對醫院POCT血糖儀的一致性進行考察,每個標本測一次,對受測血糖儀和操作都提出了更高的要求。
從結果來看,在用的兩種血糖儀合格率均為100%,警戒值(偏移>8%)共出現九次,占檢測數的3%;失控值(偏移>10%)以上出現4次,占檢測次數的1.33%;警戒值以上(警戒值+失控值)出現13次,占檢測次數的4.33%。據此結果還可以得出另外一個結論:不同科室之間的血糖儀不能混用,因為可能會出現正偏差和負偏差的累積,導至失控的情況發生。
同時還發現,操作人員不同,血糖儀的結果也可能會出現很大偏差。出現這種情況的原因是因為對操作人員的培訓不到位,操作人員參加培訓的次數比較少,導至操作規范性不夠。科室在發現此類問題后,針對這一類操作人員進行了進一步的培訓。通過幾年的工作和分析,天壇醫院的現有在用的血糖儀使用十分穩定。對于建立醫療機構內部的關于血糖儀的全面質量控制,效果較為突出。
針對質量管理,實際上還要有持續的跟蹤和改進,即飛行檢查。即把處于警戒值附近的血糖儀確定為為“黃燈區”進行不定期的監控。在飛行檢查的過程中,監控是合格的,即可以正常投入使用;如發現超出判定標準,則需要啟動性能評估程序;性能評估不合格,儀器將徹底停用。
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任何一個事物的存在都有其社會屬性,對于一個產品而言,客戶的需求是這個產品存在的必要條件。因此,POCT產品的未來發展也完全取決于客戶的需求,家庭和醫療機構都會是它未來發展的主要方向。同時,POCT本身簡便、快速、智能為一體的特點不斷強化,又決定了它不僅是傳統檢驗輻射不到的區域,很有可能會有更廣闊的使用空間。
實際上,POCT產品已經呈現一種爆發式的增長狀態。我們擋不住這種滾滾向前的歷史車輪,也不應去阻擋,檢驗人可以嘗試去做一個“司機”,把握車輪前進的方向。也就是說,檢驗專業人員應該配合醫院,去建立院內的POCT管理體系,以自己的專業優勢規范院內POCT的管理流程,提高醫院整體的醫療質量和服務水平。
POCT也不是檢驗科的分羹者,相反,POCT的出現是傳統檢驗技術缺陷的一個強力補充。與POCT相比,傳統的檢驗速度較慢,當需要快速出結果的時候,POCT就彌補了傳統檢驗的短板。另外,POCT的出現給檢驗的管理者提出了新的課題,拓寬了新的思路,檢驗人應該用智慧和專業知識,去勇敢地迎接未來可能來臨的更猛烈的POCT風暴。