引言
近幾年，隨著更復(fù)雜的脊柱植入物的發(fā)展和翻修手術(shù)的增加，脊柱外科手術(shù)已得到越來越多的認(rèn)可。此外，圖像引導(dǎo)和神經(jīng)導(dǎo)航技術(shù)已提高了植入物置入的準(zhǔn)確性和增加了外科手術(shù)的安全性，結(jié)果特別是輻射暴露隨之減少。最近一項(xiàng)有關(guān)臨床和尸體研究的薈萃分析報(bào)道了不使用導(dǎo)航系統(tǒng)置入腰椎植入物的準(zhǔn)確率為79% (60–97.5 % SD 13 %)，使用導(dǎo)航系統(tǒng)置入腰椎植入物的準(zhǔn)確率為96.1%(72–100 % SD 7.2 %)。然而，列入這項(xiàng)薈萃分析的15例有關(guān)腰椎的研究使用了不同的標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)估植入精度，包括椎弓根突破移植物達(dá)4毫米，這被定義為精確置入。顯然，如果我們只認(rèn)為完全位于椎弓根內(nèi)的螺釘才屬于準(zhǔn)確定位，那么這些比率會(huì)大幅度減少到60%。目前，還沒有技術(shù)和設(shè)備能確保置入移植物的精度為100%。
然而，在機(jī)器人輔助下置入脊柱移植物有希望達(dá)到這一具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。微創(chuàng)入路非常適合這種技術(shù)，因?yàn)槟芙o患者和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)提供高精度和減少輻射暴露。然而，在提高定位精度和減少輻射暴露方面，與傳統(tǒng)方法相比，迄今為止已有技術(shù)已做到這一點(diǎn)。因此，我們?cè)谟蒑ed- tech公司開發(fā)的新型機(jī)器人ROSA的輔助下置入椎弓根螺釘，對(duì)此進(jìn)行前瞻性可行性研究。我們把采用機(jī)器人輔助系統(tǒng)治療10例患者的結(jié)果與采用傳統(tǒng)方法連續(xù)治療10例患者的結(jié)果進(jìn)行比較。
材料和方法
前瞻性非隨機(jī)納入兩組采用脊柱融合術(shù)治療退行性腰椎疾病的患者。在同一時(shí)期，第一組(ROSA/ RG)的10例患者(n = 10)連續(xù)使用機(jī)器人輔助治療，第二組(Free- Hand/FHG)的10例患者(n = 10)采用傳統(tǒng)方法連續(xù)治療。同一名外科醫(yī)生在2013年的4月和10月間給所有患者做了手術(shù)。這名外科醫(yī)生是第一次使用機(jī)器人技術(shù)。
患者
納入本研究中的患者符合以下標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡在18到80歲之間；（2）符合后路融合治療退行性腰椎疾病的指征（腰椎管狹窄，退行性椎間盤疾病，退行性腰椎滑脫）；（3）簽署知情同意使用機(jī)器人輔助及計(jì)劃好的手術(shù)。
排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）腰椎既往做過手術(shù)；（2）需行腰骶后路融合術(shù)。
由于2D透視影像上S1和其他腰椎存在解剖和軌跡規(guī)劃的差異，我們排除了所有需要同時(shí)行S1椎弓根螺釘置入的脊柱融合手術(shù)的患者，以減少偏差。
由于這是采用新機(jī)器人輔助系統(tǒng)試點(diǎn)的可行性研究，因此所有手術(shù)均采用傳統(tǒng)開放性后中入路。術(shù)中解剖標(biāo)志的可視化從而使機(jī)器人輔助系統(tǒng)的軌跡可見且可控。
外科醫(yī)生根據(jù)患者腰椎疾病種類和目前對(duì)應(yīng)的最好的方式來選擇骨融合術(shù)、椎板切除術(shù)和椎間融合術(shù)的手術(shù)適應(yīng)癥。
當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會(huì)和國(guó)家藥品安全機(jī)構(gòu)ANSM批準(zhǔn)了該項(xiàng)研究。
傳統(tǒng)骨縫術(shù)：freehand組(FHG)
帶有圖像增強(qiáng)功能的移動(dòng)C臂在傳統(tǒng)手術(shù)中被置于橫向平面。使用解剖標(biāo)志植入椎弓根螺釘，隨后通過觸探椎弓根進(jìn)行驗(yàn)證。手術(shù)結(jié)束時(shí)進(jìn)行正側(cè)位透視。根據(jù)患者的疾病如有必要進(jìn)行椎板切除術(shù)和/或椎間融合術(shù)（TLIFT）。
機(jī)器人輔助骨縫術(shù)：ROSA組(RG)
ROSA 是一種影像導(dǎo)航設(shè)備，直接根據(jù)術(shù)中放射線圖像上確定的標(biāo)志或使用導(dǎo)航指針定位工具。引導(dǎo)是基于術(shù)中2D圖像處理軟件完成的軌跡規(guī)劃，隨后患者俯臥位完成注冊(cè)（圖1）。在手術(shù)開始時(shí)，沿著患者的右手邊放置機(jī)器人，確保機(jī)器人的手臂能充分地覆蓋兩個(gè)節(jié)段（圖2）。然后外科醫(yī)生站在患者的另一邊。手術(shù)室的組織結(jié)構(gòu)圖如圖3所示。
圖1術(shù)前X線透視下椎弓根螺釘?shù)囊?guī)劃
圖2 術(shù)前機(jī)器人輔助的整體視圖：ROSA (a)，手術(shù)工具夾持臂(b)和機(jī)器人工作的手術(shù)視圖(c)
圖3 手術(shù)室平面圖
脊柱是一種圖像引導(dǎo)設(shè)備，根據(jù)規(guī)劃好的軌跡和導(dǎo)航功能結(jié)合機(jī)器人輔助定位工具。
研究參數(shù)
本研究旨在測(cè)量和比較采用上述兩種手術(shù)技術(shù)置入椎弓根螺釘?shù)奈恢谩８鶕?jù)Gertzbein 和Robbins分類和改進(jìn)后的Youkilis分類，兩名研究者研究了脊柱術(shù)后CT掃描以及冠狀和矢狀圖像重建來評(píng)估每個(gè)移植物。如果出現(xiàn)兩名研究者對(duì)于內(nèi)植物意見不一致的情況，則進(jìn)一步行CT掃描檢查。兩名研究者分別是一個(gè)獨(dú)立的神經(jīng)外科醫(yī)生（V. M.）和一個(gè)獨(dú)立的放射科醫(yī)師（C. V.），他們并不了解手術(shù)技術(shù)。
統(tǒng)計(jì)分析
采用Mann-Whitney秩和檢驗(yàn)比較連續(xù)變量。卡方檢驗(yàn)或Fisher精確檢驗(yàn)用于比較分類變量。
結(jié)果
我們?cè)?013年4月至10月間的這5個(gè)月的時(shí)間里非隨機(jī)納入了20例患者。患者特征和手術(shù)細(xì)節(jié)總結(jié)在表1中。各組在患者的平均年齡、性別比率、平均BMI以及椎板切除術(shù)和椎間融合術(shù)的比例方面無顯著差異。根據(jù)骨融合術(shù)的級(jí)別進(jìn)行分布，如表2所示。
表1 研究參數(shù)
表2 各椎節(jié)及各分組的螺釘數(shù)量
與FHG組（手術(shù)室時(shí)間為209 ± 29分鐘，手術(shù)時(shí)間為112 ± 29分鐘）的患者相比，RG組患者的手術(shù)室時(shí)間(ORT)和手術(shù)時(shí)間(ST)較長(zhǎng)，分別為336 ± 20分鐘和186 ± 21分鐘，RG組患者在手術(shù)室花了將近2個(gè)多小時(shí)，其中1個(gè)多小時(shí)用于做手術(shù)。
討論
我們的研究具有一定的局限性，最重要的是患者數(shù)量較小和缺乏隨機(jī)性。此外，同時(shí)使用視覺解剖標(biāo)志、正側(cè)位放射學(xué)標(biāo)志（導(dǎo)航指針）這些常用方法確定入口點(diǎn)，毫無疑問加強(qiáng)了我們病例中移植物定位的精度。雖然這里的結(jié)果顯示，采用機(jī)器人輔助有利于實(shí)現(xiàn)更好的精度，但數(shù)據(jù)應(yīng)在更大的樣本和經(jīng)皮手術(shù)中得到確認(rèn)。
結(jié)論
本研究的初步結(jié)果令人鼓舞。雖然患者數(shù)量不多，但使用的可行性和這種新型機(jī)器人輔助系統(tǒng)的可靠性已得到證實(shí)。對(duì)于我們研究中的一系列患者，這種機(jī)器人工具提高了椎弓根移植物位置的精度，并確保了手術(shù)的安全性。在未來幾年，機(jī)器人技術(shù)的持續(xù)改進(jìn)，有助于確保在脊柱手術(shù)中的應(yīng)用，并進(jìn)一步提高患者的安全性。